新稳态 新动能 | 处方外流新政来了！院外合规监管趋严，“回扣”重拳打击

2月15日，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》（简称《通知》），明确提出各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，为参保人员提供门诊统筹用药保障。

通知强调，定点零售药店应当遵循公平合法、诚实信用和质价相符的原则，为参保人员提供价格适宜的药品，既要尊重市场机制又要坚持好承担好定点属性，加强自律；此外，加强基金监管。通过日常监管、智能审核和监控、飞行检查等多种方式,严厉打击定点零售药店欺诈骗保等违法违规行为,对违反有关法律法规的,依法依规严肃处理,情节严重的移交司法机关。

将门诊保障待遇延伸至定点零售药店，意味着参保人员在定点医疗机构和定点零售药店享受相同的门诊保障待遇。相比于普通定点零售药店,纳入门诊统筹管理的零售药店显然需要符合更高要求、接受更严格的监管。今年以来，多地发布医药反腐政策文件，商业贿赂违法行为得到监管重拳严厉打击。

定点药店纳入门诊统筹

合理优化院内院外资源

今年以来，广东、湖北、四川等省份实施职工医保门诊共济保障改革，明确开展职工医保门诊统筹，按规定报销参保人普通门诊费用，并同步调整职工医保个人账户计入办法。

国家医保局此前表示，职工医保门诊共济保障改革，参保患者在定点零售药店购药既可以使用个人账户，也可以凭外配处方享受统筹基金报销。为更好方便参保群众待遇享受，还将实施支付方面的创新。一是支持患者持外配处方在定点零售药店结算和配药，享受与在就诊医疗机构同等的报销待遇。二是探索将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入保障范围，提高享受待遇的便捷性。三是探索推进电子处方流转，更好解决购药结算的需要。此外，还将协同相关部门在家庭医生签约服务、基层医疗卫生机构和定点药店配药联动上，进一步完善支持措施。

本次发布的《通知》，旨在切实贯彻落实好《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》有关要求，明确申请开通门诊统筹服务的定点零售药店应当符合医保部门规定的医保药品管理、财务管理、人员管理、信息管理以及医保费用结算等方面的要求,能够开展门诊统筹联网直接结算。省级医保部门要因地制宜制定具体的管理办法、公开办理流程，并加强对统筹地区相关政策的协调。统筹地区医保部门要优化申请条件、完善服务流程，及时为符合条件的定点零售药店开通门诊统筹服务。

针对门诊统筹基金支付范围，《通知》强调参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。定点零售药店门诊统筹的起付标准、支付比例和最高支付限额等，可执行与本统筹地区定点基层医疗机构相同的医保待遇政策。

专家表示，医疗保险归根到底是一种社会保险，这就意味着它具有互助共济、责任共担、共建共享的性质，在不另外筹资、不新增单位和个人缴费负担的前提下，提高门诊保障水平，这是门诊统筹基金支付的核心思路。定点零售药店纳入门诊统筹，在方便患者购药的同时，也能够进一步活跃院外市场，合理优化院内院外医疗资源。

从院内到院外

全面打击“回扣”行为

长期以来，医药企业以“营销”为核心导向，依靠高额的“回扣”来拉动销售增长，这已经被监管部门严厉打击的违法行为，难以长久持续地推动企业发展。随着医药反腐重拳连年出击，回扣专项行动的展开，医药行贿、带金销售等违法行为正在面临瓦解。

日前，上海市市场监督管理局曝光一批商业贿赂案，其中一起涉及药房为提升药品销量向多名医生行贿的情况，引发了医药市场强烈关注。

按照《反不正当竞争法》第十九条要求：经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。

在业内看来，经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以谋取交易机会或者竞争优势，不仅败坏了社会道德和行业风气，使市场竞争变成贿赂、人情及关系网的恶性博弈，还可能造成物价虚高，破坏社会稳定。

事实上，医药回扣一直是医药营销环节的顽疾，除了医院与药企、医生与医药代表外，在处方外流的背景下，原来院内的一套处方回扣、带金销售等不正当竞争行为，也搬到了院外销售，零售药店，以及院边药房。

在药品集采常态化、制度化推进下，落标的药品进不了医院，但却依然可由医生开处方，让患者到指定院外药店取药，由药店负责统方，医生凭处方照样领取药品的回扣。有业内人士指出，伴随院内市场的持续监管高压，药品回扣的空间逐渐被挤压，主战场自然而然从医院转移到院外药店，院外购药回扣的问题并有着愈演愈烈的趋势。

随着医药反腐的不断推进和执行，监管部门在治理院内带经销商的问题同时，也关注到院外市场。因此医药反腐已经不再局限于院内，院外也非法外之地。

2022年底，山西省药监局发布 《关于做好在全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题专项整治工作的通知》 。要求加大对院边店的“票、证、账、货、款”的核查，坚决杜绝白条、便条等非正规处方销售处方药品的行为，并“对院外购药数量金额较大的药店进行约谈、提醒，对发现的违规‘统方’等线索及时通报卫健部门”等。

除了江西，江苏、北京、广西等地的医保局、医管局或卫健委等也曾专门发布相关文件通知，明确禁止医务人员引导患者到指定药店、公司购买药品和耗材，重点查处在医疗机构内发生医务人员违规让患者到指定地点购买药品（耗材）的行为。 

有业内人士表示，全国性的医药反腐风暴一直在进行中，此次山西针对院外购药吃“回扣”问题的专项整治工作，表明地方对于医疗领域持续进行的整改已经走向深水区，医疗反腐将不会放过任何一个漏洞。从治理院内医药回扣问题到院外，严打医药回扣已开始扩围，在国家各个监管部门形成的合力之下，医药商业贿赂行为将在未来无所遁形。

坚守合规“红线”

院内院外迎最严监管

目前，处方外流已是大势所趋。根据《2021年医药终端格局和工业百强结构变化》报告显示，2019年院内市场规模达到13000亿元左右，院外市场约9000亿元；而到2029年，院外市场将以16000亿的总体量，打平甚至超过院内市场。

与此同时，IQVIA数据显示，2020年在我国院外市场中，零售渠道处方药销售约占47.9%，且该比重在近年来呈增长态势。院边店又是在院外承接处方最主要的载体。

由于绝大多数院边店都为医保定点药店，医保部门也将成为监管的重要一环。 

2021年6月，国家医保局发布《医疗保障法（征求意见稿）》，对院内院外定点医药机构均提出严格要求，医保基金使用违规的处罚力度进一步明确且加强。

第六十一条 定点医药机构存在未建立医疗保障基金内部管理制度、未按照规定与医疗保障信息系统进行对接等情形的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。

第六十二条 定点医药机构发生医疗保障基金使用不规范行为的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。

第六十三条 定点医药机构及其工作人员骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款；责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格。

此外，强调确保处方来源真实、合规，保障患者安全用药，也是处方外流的监管重点。有业内人士认为，院边店与互联网医院合作，通过互联网平台将处方进行合规处理完成处方外流承接，将是一个重要选项，在这种情况下，违规统方等违规违法行为将在信息化、大数据技术面前无法遁形。

2022年，国家卫健委和国家中医药管理局此前联合发布了 《互联网诊疗监管细则（试行）》，线上诊疗服务必将会迎来结构性调整，此前打“擦边球”的企业必须慎重对待，面对高风险的违规行为，要花更多精力在合规经营上。其中第二十一条对互联网诊疗活动中处方的管理，与国家药监局对药品监管导向同声相应。

第二十一条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。

2022年5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。其中，第九十六条至第九十八条提到开具、审核、调配、核对电子处方的相关要求。

市场普遍预期，医保支付方式改革持续深入，医保基金使用监管力度强化，政策范围扩大至院内院外，零售渠道市场的利润和品类将遭遇巨大冲击，以往带金销售、野蛮生长的时代将一去不返。

如今，医保支付方式调整如火如荼，个账统筹支付调整逐步深入，医保合规监管力度愈发严格，终端服务专业化要求持续提高，百姓用药保障力度大幅提升。锚定新稳态，融注新动能，疫后全球大变局，开启中国医药经济进入新阶段，这是守正创新、勇毅前行的新时代，也是凝心聚力、乘风共进的新起点。2023年2月19~21日，由国家药品监督管理局南方医药研究所主办、《医药经济报》承办的“第三十四届全国医药经济信息发布会”将在珠海隆重举行，让我们共同关注院外市场高质量发展新机遇。