医疗器械管理法列入十四届全国人大常委会立法规划

日前，十四届全国人大常委会立法规划发布。这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还首次出现了医疗器械管理法。

三类立法项目中，第一类项目为条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案，共药师法、突发公共卫生事件应对法、传染病防治法（修改）等79件。第二类项目为需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案，共医疗保障法、医疗器械管理法等51件。第三类项目为立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目。

其中，医药领域的部分项目已酝酿多年，近年来，相关立法工作持续推进。在今年5月公开的《全国人大常委会2023年度立法工作计划》中，传染病防治法(修改)、突发公共卫生事件应对法列入初次审议的法律案，药师法、医疗保障法出现在预备审议项目部分。

值得注意的是，医疗器械管理法应是新近提出。事实上，近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续深化，我国医疗器械行业面貌焕然一新，截至目前已批准229个创新医疗器械上市，部分产品达到国际领先水平。我国医疗器械产业蓬勃发展，2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。此次十四届全国人大常委会立法规划将医疗器械管理法列入第二类立法项目，体现出相关立法工作的重要性。