国家药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点

2月7日，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）表示，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

《工作方案》明确工作目标：

通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。

《工作方案》提出了试点工作条件，包括加强组织实施、具备审评能力、制定管理制度、强化支撑保障。

申请参加试点的省级药品监管部门应当高度重视试点工作，取得当地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，做好试点工作组织协调。要具备一定数量的经国家药监局药品审评中心技术审评培训（一般为6个月）并考核合格的药品技术审评人员；一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。要对照试点工作内容，建立配套管理制度，保证前置服务的质量和效率。应当明确专门机构承担试点具体工作；配置与工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设备；具备符合要求并能够与国家药监局药品审评中心审评系统实现数据对接的软硬件信息化条件。

《工作方案》介绍了试点准备、试点申报、研究确定试点单位、开展试点工作的工作安排。

有意愿参加试点的省级药品监管部门按《工作方案》加强审评能力建设。申请参加试点的省级药品监管部门应当取得当地省（市）政府的同意和支持，具备以上试点工作条件后，按照《工作方案》的要求向国家药监局提出申请。国家药监局对申请参加试点的省级药品监管部门的能力、条件进行综合评估，结合医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量，按照优质高效和工作需要的原则，确定试点单位。