四川省药监局：紧盯风险防控 深化靶向治理

药品安全巩固提升行动启动后，四川省药监局认真落实国家药监局决策部署，成立领导小组，组建工作专班，召开专门会议，印发行动方案，明确责任分工，加强督导督办，层层传导压力，努力推动巩固提升行动向纵深推进。

坚持问题导向

精准研判风险

制定《药械化质量安全风险研判会商办法》，定期召开风险会商会，组织业务处室、检查分局、技术单位和外部专家，科学研判监督抽检、涉案送检、风险监测、专项抽检等过程中获取的质量安全风险信息，分析风险来源、评定风险等级、制定防控措施、明确抽检计划，及时梳理风险问题清单，助力各级药监部门及时发现药品安全隐患，精准施策消除风险。

定期编制药械化质量安全风险分析报告，汇总归纳风险隐患主要区域、重要环节、关键问题，有针对性地提出防控风险措施。

指导市（州）药监部门履行属地管理职责，建立风险会商机制，通过定期数据分析、预警信号及重点品种监测等途径，加强风险挖掘分析力度，做到有的放矢。

科学调配资源

深化靶向治理

根据风险等级科学划分业务处室与检查分局的监管事权，4个业务处承担风险高的企业和相关产品的监管及违法案件的查处任务，5个检查分局承担中低风险企业和相关产品的监管及违法案件查处任务；检查稽查队伍合一，针对检查中发现的违法线索，快速立案调查。

根据风险研判成果，科学编制监督检查计划，细化分级分类监管规则，有针对性地开展中药饮片质量安全、麻醉药品和精神药品等重点专项检查和整治行动。

各市（州）市场监管局细化建立药械化风险隐患清单和重点监管企业目录，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力。

全省各级药监部门既采取督促企业自查、集中检查、交叉检查等传统方式开展线下排查，又创新利用智慧监管技术开展网上巡查，“线上线下”同步排查机制运行常态化；建立重点区域特别是城乡接合部整治销号清单，找准风险问题，做到心中有数，精准防控。

压实主体责任

强化闭环监管

分阶段、分片区、分类别组织医药生产经营企业和使用单位，开展法律法规宣贯会、落实主体责任教育培训会、以案说法警示教育会，实现高风险企业、高风险品种全覆盖。

建立“清单+责任+销号”机制，对检查中发现的问题责令企业限期整改，期满后“回头看”复查复检；综合利用约谈、告诫等形式，对问题企业专门约谈，针对共性问题，由点及面开展风险治理工作，确保直达“病灶”、根除“积弊”。