五部委力挺卫生与健康科技创新 临床急需新药将加快审批
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栏目：行业新闻
发布时间：2016-10-14
10月12日，国家卫计委、科技部等五部委发布了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(以下简称“意见”)。
意见要求，持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。
记者注意到，为更快让人民受益，并促进创新发展。意见提出，推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策。
打破国外垄断重要专利药物
意见强调，打破重要专利药物市场被国外垄断、高端医疗装备主要依赖进口的局面，从根本上缓解看病贵，迫切需要科技创新。
医疗器械方面，根据卫计委统计，目前国产医疗设备绝对数量占比并不低，甚至超过了80%，但遗憾的是，都集中在了中低端领域。而进口医疗设备凭借价格昂贵、技术整合度大、科技含量高等优势，占据着医疗设备“金字塔”的顶端，以不到20%的数量占比，赢得了90%的市场价格。
据统计，进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%~100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。
在业内看来，这也是源于高附加值大型设备市场被国外公司所垄断，市场竞争集中在少数跨国公司之间，由此也增加了患者负担。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，医疗器械市场常年被西门子等国外企业所垄断，由于我国相关科研技术相对落后，我国公立医院采购的器械主要是国外生产的，对国内的医疗器械存在准确率相对低、售后服务差的顾虑。
药品方面，也存在相似的问题。史立臣介绍，中国医院的治疗性药品中，专利药、原研药、首仿药都是以国外的药品为主。原因在于中国没有强仿机制，仿制药研发相对滞后。同时，中国目前研发能力较弱，有研发资质的临床科室还较少。
对此，意见要求，鼓励医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构、企业等采取联合建立研发平台、技术创新联盟等形式，共同开展研究开发、成果应用推广、标准研究制定等，促进多学科融合的医产学研协同。
建立创新药品审批绿色通道
另外一个饱受诟病的问题是，审批进度慢、效率低，许多新药被堵在审批路上。
对此，意见要求，改革完善科技成果准入应用等制度。持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。试点开展药品上市许可持有人制度。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。
国家卫计委科教司司长秦怀金10月12日表示，新药创制重大专项和食品药品监管总局建立了创新药品审评审批绿色通道，可以直接进入到CFDA的优先审批，加快审评审批，使创新成果能够尽早进入市场。
不过，史立臣指出，即便新药研发出来，通过审批，但是由于招标周期的问题，所以不能立刻进入医院。“一个花费了千万研发出的新药，由于有些地方两三年、三四年才招一次标，使其不能很快地体现出利润，企业收益周期太长，降低了研发积极性。”
史立臣认为，在审批加快的同时，药品上市后能够更快地进入医院临床，企业也能够很快得到收益，就会有大量的资金投入研发，这又激发了企业的研发积极性。
史立臣表示，新药进入医院后，还面临医保支付衔接不上的问题。我国医保目录4~5年才调整一次，这也为创新药进入医院设置了门槛。
而相对而言，一些欧美发达国家的新药能够较快纳入医保报销范围。如美国的新药，从上市到进入报销目录，平均只要6个月。
“如果某款新药，确实为为了治疗某项重大疾病，并且需求量很大，是否可以设置一个绿色通道，允许医院直接采购，甚至直接进医保。这种情况下，5~10年内，中国医药的研发能力就会很快得到提高。”
此次意见也提出，推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策，让人民群众尽早获益。
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