GSP三大附录征求意见，重点逐条看：药店面临哪些变化？
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栏目：行业新闻
发布时间：2016-10-24
CFDA公开征求《药品经营质量管理规范》(GSP)三个附录的意见，这是主管部门加强药品零售企业质量管理的又一新措施。其中，有不少是政府行政监管的基础性工作，也不乏一些针对当前药品零售企业存在弊端的针对性措施。
“内审管理”部分
第一条：内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。
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这是国家层面首次提出“内审”的概念。以前企业在GSP认证之前有类似的工作，一直称为“自查”，自查内容是对照GSP条文。自查是自我认证，能够解决的问题比较有限，主管部门此后的认证工作量依然很大。这里自然有企业不认真、不负责的因素，但也有自查标准不够细的原因。这次内审的内容大大扩充，既提高了企业自查工作的针对性，也提高了企业的工作效率。
可以肯定，企业如果做好了内审工作，不仅自身质量管理可以大大加强，尔后主管部门的认证工作也会加快和增效。
第三条：……企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。
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此前，药监部门对药品零售企业每年有跟踪检查，检查内容主要是社会多发热点和药监部门对该企业的警觉，但范围和深度远不如GSP认证之前的自查。这次把每年的全面内审提升到了和GSP认证一样的水平，等于每年搞一次自我认证，必然大大提高企业遵守GSP的自觉性和自我约束力。
同时规定，当企业发生了这一条所规定的质量事故和特殊情况时，也应当开展全面内审。这就减少了在特殊情况下企业失控所导致的危害社会公众的可能性，这是对问题发生后“即发即除”的机制，可以说堵塞了一个很大的漏洞。
这一条还强化了企业全法人范围的责任，把企业下属机构，以是否法人作为区别：是法人，单独列为审查认证对象;不是法人，进入上级企业的审查认证范围。从理论上讲，做到了全覆盖。
第四条：国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。
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这一条规定的几种情况，都可能会导致企业的质量管理短时间失范，虽然范围不大，但后果危害性难以估量。利用特殊情况下的专项内审，可以有效地防止失范情况的出现，是另外一层意义上的全覆盖。
第十四条至第二十三条，还规定了十个方面的内审内容。有了这些较为具体又极具操作性的规定，既避免了企业做无用功，也避免了企业在内审时留下认证工作的空白点;既符合主管部门“法无规定不可为”的原则，也符合企业“法无禁止即可为”的自由。毕竟，这些附件一旦通过，也是广义上的“法”。
“药品零售连锁管理”部分
第一条：……在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
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这里的“七统一”，是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。
当前，在国家大力提倡和积极推进下，各地药品零售行业的连锁率持续稳定地提高。由于连锁率的提高和当地经济水平、药品零售政策、医保政策、药店布局等相关，并非越高越好，所以，有一个各地不同的******数据，过高过低都不利。但是，由于某些政策向连锁企业倾斜，就有一些所谓的“加盟连锁”出现。“加盟连锁”和总部没有资本连接纽带，只是名义上的挂靠，总部得规模，门店得名声。而总部对门店管理不到位，特别在质量管理和采购配送上，门店往往自行其是，一旦出了大的问题，门店根本无力承担后果，而总部不仅要承担经济损失，还要承担社会形象损失。
所以，“加盟连锁”一直未能全面推广。国内有一个大城市在本世纪初曾以“加盟连锁”提高连锁率到近90%，结果一年多时间就自行退下40个百分点。现在强制规定“七统一”，并在后面几条中明确规定连锁总部和门店各自的权力责任，由总部“对门店的经营行为和质量管理负责”(第三条)，“总部建立的计算机系统能够对总部和门店实施统一管理”(第五条)，可有效预防变相的“加盟连锁”，是药品零售行业的福音，也是社会的福音。
第七条 ：总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第八条 ：……门店不得自行采购药品。第十五条：药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。
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“加盟连锁”门店对总部最不服从之处，就在于自行采购药品，这容易引发质量问题、价格等方面的问题。所以，第七、第八、第十五这三条彻底堵住了这条通路，使得“加盟连锁”失去了可行性，有望大大提高药品零售连锁率的可信度，并防范门店失控。
“药品零售药学服务规范”部分
第一条： 药品零售企业……以顾客为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足顾客用药需求。
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药品零售企业的药学服务一直是药店的历史传统，但系统地提出并实施，还是新世纪的事，当前还缺乏行业和政府的统一规范。这次将之能够列入国家的规范文件之中，是一个进步，必将有效造福社会，也必将推动药品零售企业向新的经营领域发展。
特别是第六条至第十一条(共六条)，规定了从企业负责人、质量管理人员到药学服务人员的责任和任职条件，第十二条至第二十五条(共十四条)，规定了药学服务的具体内容，若能认真贯彻，一定能达到规范化、科学化、人性化的目的。
第十二条 ：销售处方药时，执业药师应当负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
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医师与药师这两大专业技术人员，各有其业务特长，也各有其专业责任，但始终没有规范的职责边界界定，以至药师的职责要么由医师代理，要么就放空。这与药监部门要求零售药店配备执业药师的规定不相称。这次对执业药师审核处方的责权有了明确，和医师之间的责任界限也有了明晰，便于各方操作，相信医师药师的关系会逐步理顺。需要注意的是，由于这是新规定，各相关方面会有一定的不适应，尚需在实践中磨合，加以不断改善。
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