面对工业生产新生态，中小药企如何突围？
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栏目：行业新闻
发布时间：2017-01-26
医药网1月25日讯 随着“两票制”和诸多医药新政逐步推进，未来的行业分工越来越清晰，整个行业链条大体可分为三大职能——工业生产、商业流通、终端营销。
营销链条中的任何一环都是相互关联的，专注终端营销，就不得不考虑如何做好商业流通等环节。做好营销，必须考虑构建营销生态。所以，我们提出了CSP的营销理念，意思为综合服务供应商Comprehensive Service Provider。CSP的理念基于行业的三大分工，采用系统性思维，以企业定位为核心，构建利于发展核心定位的营销生态体系。
本文将针对营销生态构建中的“工业生产”做一阐述。这里的“工业生产”是广义的，不仅有医药工业的自主研发和生产，也包含了自有文号的代加工等多种形式。工业生产的核心是通过各种形式获得产品的知识产权，从而掌握整个营销体系的主动权。
工业生产新政
随着新医改的深入，国家颁布一系列新政策，深刻地影响着产品研发和生产领域。
1.药品上市许可持有人制度。2016年6月6日，CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，方案的发布对产品资源的整合具有重要意义，特别是中小型企业以及完成原始积累的自然人。方案将在10个省份开展试点，对试点内容、试点产品类别、持有人要求以及责任和义务做出明确规定。其中，试点内容中“变更申请人、持有人或者受托生产企业”，对产品一旦落户委托生产厂家将完全丧失持有人主动权将有很大改观。
2.仿制药质量和疗效一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价是对工业生产领域影响重大的国家政策。2016年3月5日，CFDA发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对参与评价的对象和时限都提出了要求。对一致性评价的关注点为“2018年前需要完成评价的289个产品”“有一个已经完成一致性评价，三年内未完成的取消注册”。从目前的政策和市场环境来看，越早通过一致性评价，越具有市场主动权。
截止2016年12月26日，共有12个厂家的9个产品通过了一致性评价。可见，一致性评价推进的难度，开展一个产品一致性评价的投入已经由500万元上涨至1000万元，这对于拥有上百个批准文号的厂家是一个巨大的压力。
对于国家是否严格执行一致性评价政策，不少人抱观望态度。让人联想到当年国家推行新版GMP政策，面对改造投入，不少企业也在观望，幻想法不责众，结果等来的只是悬在头上的达摩克利斯之剑应声落下。
3.药品生产工艺核查。药品生产工艺核查是国家保障药品生产品质的又一重大举措。2016年8月，CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，在2016年9月10日前向社会公开征求意见。
公告的政策要点在于“2016年10月1日前完成自查”“报批工艺和实际生产工艺不一致的停产”“2017年3月1日起开展飞行检查”。坊间传闻，99%的生产企业达不到工艺核查标准。
中小企业突围
在药品研发和生产领域处在第一梯队的基本集中在百强企业。中药以天士力、步长、济民可信等为代表，西药以江苏恒瑞、正大天晴等为代表。当然，也有行业黑马，刚登陆股市的贝达药业，凭借抗癌创新药，实现了市场和资本双丰收。
这些行业翘楚拥有深厚的资金实力和研发能力，也最能代表中国在国际上实现创新药突破。在近两年药品研发知识产权交易中，不乏国内企业向国际巨头出售药品相关研究成果，例如江苏恒瑞等。
生物制药是国内和国际在创新研发上差距最小的领域，国内第一个向国外转让药品研发成果的即为生物领域的创新。
而占据着90%数量的中小药企，还有一部分完成了原始积累的医药代理公司或自然人也试图掌握上游产品资源，当前形势下如何解决生存问题？
1.仿制药质量和疗效一致性评价和上市许可持有人制度将是实现突围的政策基石。在一致性评价推行的过程中，一定有一大批放弃批文一致性评价的产品，里面一定有可被挖掘的黄金产品。在以购买或者入股等多种形式取得药品批准文号后，就成为了上市许可持有人，没有生产能力可以选择知名生产企业代加工，实现产权向产品的转化。当然，如果有生产线可以自己生产更好，但要考虑生产成本和市场效益对比。
2.产品选择由以前的“竞争强度优先”为导向转为“市场容量优先”为导向。只要有足够大的市场容量，即使有众多厂家，只要一致性评价走在最前列，也将具有竞争优势，一致性评价将改变产品的市场竞争格局。试想，一个大容量产品，有十几个甚至几十个厂家，你第一个通过一致性评价，3年内不能完成一致性评价的将取消注册，凸显了竞争的先发优势。
3.在茫茫的产品资源大海中选择产品也非常重要。可以参考各种统计数据，比较权威的有南方医药经济研究所的数据。笔者认为，相对比较实用的是每个省平台的采购数据，有的是公开的如北京等，那么全国能拿到10个省份的平台采购数据应该不是难事，再对数据整理分析，相信会挖掘出很多有用信息。
4.如果有相关的人脉关系，入股或控股一些有不错产品但目前销售比较差的生产厂家，通过整合产品资源和市场资源，后续发展潜力巨大。
医药转型之困
很多医药人希望进入新的相关领域谋求更大发展，但转型之路并非坦途。
转型高值耗材、试剂领域 很多从事医药销售的自然人或中小企业转型首先想到高值耗材（试剂），因为一样的终端医院、一样的医生、一样的营销手法！重要的是产品门槛相对比较低，一个高值耗材的购买或者申报成本大概为一个一般医药产品的1/10。但截止目前，笔者也没见到几个医药成功转型高值耗材（试剂）的成功案例，特别是运作省级以上市场的。虽然两个领域有很多相似之处，但也有很多转型中易被忽视的不同之处：
1.用药品的思维判断耗材产品力，例如药品的独家和耗材的独家因为医保报销制度不同，区别很大。
2.虽然营销路径相同，但具体策略环节迥异，药品很少涉及护理科，耗材却联系紧密。
3.很多人认为做药的转型做耗材可以延续资源，或者希望耗材类产品直接纳入药品的销售网络，其实不然，如果想在高值耗材领域有所作为，必须用耗材的营销思维构建适合耗材销售的营销网络。
转型中药饮片、中药配方颗粒 中药饮片为中药材临床应用的基本形式，但存在不易标准化等缺点。中药配方颗粒以更现代化的优势逐步替代中药饮片。日本、中国台湾几乎实现了对饮片的全替代，但目前国内尚处于起步阶段，市场还很不成熟，国家还没有建立完善的管理制度。目前只有5家企业在试点生产和销售，在11个试点省份纳入了医保支付。
2015年国家颁布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，并于2016年3月结束意见征询，相信近期将会出台配方颗粒的具体管理政策。中药配方颗粒不取消药品加成、不计入药占比、接入医保支付等特点，和目前药品销售条件相比有一定优势。国家放开市场供给之后，将面临巨大的市场机会，可以在合适时机切入。
目前处在中药饮片和中药配方颗粒市场的更新过程中，从眼前利益和长远发展综合考虑，综合布局。不过，还是要用专业的思维，用专业的人，做专业的事！
转型功能食品 目前，院内（外）药房逐渐兴起，帮助病人康复的营养食品逐渐成为“蓝海”领域。功能食品不同于一般的营养品，具有特定营养保健功能，适宜特定人群食用，具有调节机体功能，对病人康复有辅助作用。（本文作者为天津天士力医药营销集团粉针剂分公司副总经理）
