国务院发文，仿制药迎重大利好
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栏目：行业新闻
发布时间：2018-04-04
医药网4月4日讯 国务院发文，送五大利好，国内仿制药企应狂喜！
所得税按15%，药品招标采购一视同仁，医保支付一个标准......出政策激励医院多多使用仿制药……
▍国务院发文，国内药企沸腾了
昨日（4月3日），国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。此文一发，暖风扑面，国内药企沸腾了。
改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来。14亿国人也沸腾了！
《意见》全文三千余字，分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分。逻辑很清晰：鼓励仿制药研发，通过一致性评价后，国家给政策支持。
专家点评：参与该文件起草过程的一位专家昨日向赛柏蓝表示：为促进仿制药供应保障及使用，这份文件可以用九个字概括，“快点有（增量）、还得好（质量）、用得上（可及）”。
其中，业界最关注的无疑是“支持政策”的部分，赛柏蓝精选如下：
▍首次提出：药品集采，仿制和原研药，平等对待
及时纳入采购目录。药品集采机构，要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
▍替代原研药，激励使用过一致性评价仿制药
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。
落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
专家点评：同写意论坛发起人程增江博士对赛柏蓝表示，在不久前国务院宣布大部制改革，药监局并入市场总局，业内担心一致性评价是否会减缓推进的情况下，此次意见再次以国务院办公厅的名义发布文件推进一致性评价工作。
个人认为意见的核心是加快进口药品的仿制药替代使用，这无疑是对一致性评价的******推动，也说明药监局组织机构调整不会对2015年后毕局长推动的药品审评审批改革进程产生不利影响。如此大力度地支持加快原研药品的仿制药替代使用是否是当前中美贸易战中方反制的一个姿态也未可知。
▍首次明确提出：医保支付标准一视同仁
发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
专家点评：昨晚，有熟悉该政策起草过程的业内专家向赛柏蓝表示：文件所提 “加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”，是首次在正式文件中提及，进一步明确了医保支付标准的政策导向。
该专家表示，此前，十三五医改规划中曾提及“建立健全医保药品支付标准，结合仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步按通用名制定药品支付标准”，此次《意见》进一步明确与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，反映出国家医保支付标准政策的一个更明确的导向。
但他同时提醒，政策对仿制药研发、生产和临床用药结构都会产生一定影响，但这种影响是渐进的，短期内不会改变市场竞争格局。
▍分类实施药品专利强制许可
明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。
在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
▍高新技术仿制药企，减税大幅度
落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。
仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。
鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
▍大格局，推动国内药企国际化
对国内药企来说，这是个大文件！
赛柏蓝第一时间请参与该文件起草过程的一位专家进行了解读，他表示：整个文件分三大部分：第一部分促进仿制药研发，是重点解决“有”的问题，让中国市场尽早拥有某些原研药的仿制产品；第二部分提升仿制药质量疗效，是重点解决“好”的问题，要求仿制产品的质量要达到较高的质量要求。
第三部分完善支持政策，是重点解决让老百姓“用得上”的问题，通过系列的政策支持，比如“及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、落实税收优惠政策和价格政策”等。
一方面激励企业积极的投入仿制药研发创新，同时也有助于降低价格，减少老百姓负担，“推动仿制药产业国际化”主要是顺应国家战略“一带一路”，使仿制药企业扩大国际市场，促进医药供给侧结构性改革。
▍国家意志：淘汰落后、壮大先进药企
这个文件，与国办2016年3月5日发布的《于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、2017年5月5日《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号），一脉相承，旨在解决仿制药的问题。
概括起来，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》可以理解为，需要提高仿制药的质量，让中国老百姓用上质量过硬的好药，否则就被淘汰出局，逐步清理那些质量达不到一致性的药品。
昨日的文件可以理解为，为了保障药品市场供应（尤其是仿制药），在淘汰的同时，也要给予在仿制药研发创新、生产创新方面投入多的企业给予支持。由此，国家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促进先进。
专家点评：有专家向赛柏蓝表示，近年来，国家供给侧结构性改革正在快速推进，该文件的出台，有利于使我国医药产业朝高层提出“努力实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展”目标要求更好的迈进。
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