一致性评价后 药企和产品竟还要面临6大难关
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栏目：行业新闻
发布时间：2018-05-08
医药网5月8日讯 虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失！但是剩下的药企和产品仍面临6大难关！
日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应：应尊重医疗机构临床选择。
必须看到，除进院问题外，药企还有5大挑战。
▍上万批文消失
2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。
按要求，289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。
据不完全统计，截至目前，备案条数超过500条，涉及品种数量达880余个，备案企业数量超过850家。但实际进入审评阶段的仅有55个产品的100余个受理号。
以当初要求药企在2018年年底完成一致性评价的289个品种来看，目前进入审评阶段的不到1/10，仅有26个。
由于时间紧、花费高、待清理的僵尸批文多，有行业研究人士表示，将会有90%药品批准文号面临退出市场！
▍仿制药大洗牌，药企减少2000家
单拿一致性评价的成本来说，有药企研发人士向赛柏蓝透露，一致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核算的价格，目前没有1000万根本拿不下来。
由此可以想象，在未来多年将是我国仿制药大洗牌的时代。目前我国规模以上化学药企业（含原料药和制剂）在2200家左右，生物制品企业大约在900家左右，合计在3000家左右。
预计在仿制药一致性评价完成后，乐观估计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右，甚至是500-600家。
▍ 药企六大难关
即使大批批文、药企将消失，剩下的“胜者”，还有6大挑战。
