【药品名称】

  通用名称：阿莫西林胶囊

  英文名称：Amoxicillin Capsules

  汉语拼音：Amoxilin Jiaonang

【成  份】本品主要成份为阿莫西林。辅料为羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

  化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

  分 子 式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O

  分 子 量：419.46

【性  状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【规  格】0.125g、0.25g、0.5g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O计）

【用法用量】

  口服。成人一次0.5g（4粒），每6～8小时1次（一日3～4次），一日剂量不超过4g（32粒）。小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次（一日3次）；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次（一日2次）。

  肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g（2～4粒）；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g（2～4粒）。

【不良反应】

  1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

  2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

  3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

  4.血清氨基转移酶可轻度增高。

  5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

  6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁  忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

  1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

  2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

  3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

  4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

  5.下列情况应慎用：

   (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

   (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

  1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

  2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

【药物过量】

  在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

  阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

  口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰退期(t_1/2β)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮  藏】遮光，密封保存。

【包  装】药用PVC硬片、药用铝箔，10粒/板×5板。

【有 效 期】36个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H51020245

【上市许可持有人】亚美体育(集团)官方网站

【上市许可持有人地址】四川省广汉市中山大道南四段2号

【生产企业】

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