【药品名称】

通用名称：乙酰螺旋霉素片

英文名称：Acetylspiramycin Tablets

汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian

【成  份】本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。辅料为玉米淀粉、聚山梨酯80、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

化学结构式：

  单乙酰螺旋霉素Ⅱ：R₁=COCH₃        R₂=H

  单乙酰螺旋霉素Ⅲ：R₁=COCH₂ CH₃     R₂=H

  双乙酰螺旋霉素Ⅱ：R₁=COCH₃        R₂=COCH₃

  双乙酰螺旋霉素Ⅲ：R₁=COCH₂ CH₃     R₂=COCH₃

【性  状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

【不良反应】病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。

【禁  忌】对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

【注意事项】

  1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。

  2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。

  3.如有过敏反应，立即停药。                        

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。

【老年用药】肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。

【药物相互作用】

  1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。

  2.在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

  乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。

作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

【药代动力学】

  本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度（Cmax）1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4～8小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄，12小时经尿排泄量约为给药量的5%～15%，其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血浓度的15～40倍。

【贮  藏】密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包  装】药用PVC硬片、药用铝箔，12片/板×50板。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H51022220

【上市许可持有人】亚美体育(集团)官方网站

【上市许可持有人地址】四川省广汉市中山大道南四段2号

【生产企业】

  企业名称：亚美体育(集团)官方网站

  生产地址：四川省广汉市中山大道南四段2号

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